全球首个基础胰岛素GLP－1RA周制剂诺和杰®在中国获批，中国将成为全球首个商业上市国家

北京2026年3月6日 美通社 －－ 近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了诺和杰^®（依柯胰岛素司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请，诺和杰^®是全球首个^＃且目前唯一^＃＃获批的基础胰岛素胰高糖素样肽－1受体激动剂（GLP－1RA）周制剂，由全球首个胰岛素周制剂依柯胰岛素和全球应用广泛的GLP－1RA周制剂司美格鲁肽组成^【1】，适用于接受基础胰岛素或GLP－1RA治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合口服降糖药物进行治疗^【2】。

多维度血糖管理与患者治疗依从性仍是2型糖尿病治疗的关键挑战

全球约有5.89亿成人糖尿病患者，其中超过90％为2型糖尿病^【3】。胰岛素治疗是糖尿病管理的基石^【4】，但是在临床实践中胰岛素治疗仍然面临诸多挑战低血糖风险、体重增加以及每日注射带来的治疗负担，可能影响患者的血糖控制和依从性^【5－9】。近年来，随着相关临床研究的发展，2型糖尿病的管理理念逐渐从“以降糖为中心”转变为“以患者为中心”，治疗方案需要综合考量降糖疗效、安全性和依从性^{【10－11】}。

机制互补，兼顾空腹和餐后血糖

诺和杰^®是由依柯胰岛素和司美格鲁肽组成的联合制剂，其作用机制是其两个单组分协同作用的体现，该制剂保留并整合了各单药组分的药理学效应^【1】依柯胰岛素提供持续稳定的基础胰岛素覆盖以控制空腹血糖；司美格鲁肽则以葡萄糖依赖方式调节胰岛素和胰高糖素分泌、延缓胃排空，改善空腹和餐后血糖^{【12－14】}。此外，司美格鲁肽可通过抑制食欲和延缓胃排空的方式减少能量摄入，从而实现体重管理^{【15－16】}。

“优质达标”＊，多重获益

诺和杰^®的两个组分，基础胰岛素和GLP－1RA联合治疗，发挥协同互补优势，实现在增强疗效的同时减少胰岛素治疗带来的体重增加和低血糖风险^【11】。研究结果显示，在已使用基础胰岛素治疗的成人2型糖尿病患者中，诺和杰^®组HbA_1c《7％的达标率是基础胰岛素＊＊的2倍（72％ vs 36％）；低血糖发生率＊^＃相比基础胰岛素＊＊降低78％，体重获益明确^††＾；诺和杰^®组实现“优质达标”^＊的患者比例高达55.7％，5倍于基础胰岛素^{＊＊【17,18】}。此外，诺和杰^®一周一次给药，较胰岛素日制剂可减少注射次数，有助于提高患者依从性^{【1,18,19】}。

同时，诺和杰^®的司美格鲁肽组分具有多效性作用^{【20－30】}，在血糖控制之外，可能协助改善成人2型糖尿病患者的其他代谢危险因素。COMBINE 1和COMBINE 3研究的附加分析显示，接受诺和杰^®治疗的患者在腰围、血压和血脂谱方面均观察到较基线改善，且相较于胰岛素治疗^††，其改善的幅度更大^【17,18】。

综上所述，诺和杰^®一周一次给药，有效降糖，相较于胰岛素治疗^††，体重获益明确，减少低血糖发生率^＊＃，改善代谢危险因素，这些结果提示诺和杰^®可能为成人2型糖尿病患者带来多重获益。

纪立农 北京大学人民医院 教授

联合治疗是2型糖尿病的重要治疗策略，基础胰岛素和GLP－1RA两者机制互补，不仅可增强降糖效果，还能减少单独使用胰岛素可能带来的体重增加、低血糖风险。为进一步简化治疗，全球首个创新性基础胰岛素胰高糖素样肽－1受体激动剂周制剂诺和杰^®应运而生。诺和杰^®兼顾有效性、安全性及简便性，能给患者带来多重临床获益，为联合治疗提供了新选择。“中国有个成语叫‘如虎添翼‘，如果将每周一次的依柯胰岛素喻为‘虎’，GLP－1RA周制剂司美格鲁肽就是助其高飞的‘双翼‘，诺和杰^®正是一只‘插上了双翼的猛虎’”。

张克洲博士 诺和诺德大中国区医药和质量部副总裁

诺和杰^®的获批要感谢每一位研究者和参与临床试验的受试者的贡献。其中COMBINE 1研究也是诺和诺德历史上首次由中国专家担任全球首席研究者的国际多中心临床试验，见证了中国专家在全球学术领域的领导力和影响力。诺和杰^®充分体现了“以患者为中心”的研发思路和治疗理念，创新地将诺和诺德两大突破性分子依柯胰岛素和司美格鲁肽结合，机制协同，强效降糖的同时进一步简化治疗，一周一次，帮助更多基础胰岛素控制不佳的成人2型糖尿病患者实现“优质达标”＊。

蔡琰博士 诺和诺德国际运营部市场、医学与注册事务高级副总裁

感谢国家药品监督管理局及相关政府部门对加速创新药物在中国与全球同步获批的大力支持和指导。诺和杰^®是诺和诺德“中国同创”项目推动全球同步创新的又一力作，将引领中国胰岛素治疗周制剂时代的快速发展。百年来，诺和诺德引领着糖尿病、肥胖症领域的研发创新。进入中国30多年来，我们始终秉承“以患者为中心”的理念，加速引进创新药，持续提升药物可及性。诺和杰^®在中国获批，中国将成为全球首个商业上市国家，这展现了我们对中国的长期承诺，让中国成人2型糖尿病患者更早受益于全球创新治疗方案。

截至2026年3月

＃依柯胰岛素司美格鲁肽注射液于2026年3月3日获得国家药品监督管理局批准

＃＃诺和杰^®已于2025年11月24日在欧盟获批，EMA网址：Kyinsu European Medicines Agency （EMA）

＊“优质达标”：达到HbA_1c＜7.0％且无体重增加和不伴有临床意义或严重低血糖

^＊＊基础胰岛素指COMBINE 1研究中的依柯胰岛素

^＊＃低血糖指有临床意义或严重的低血糖；有临床意义的低血糖：经血糖仪确认，血糖《3.0mmolL；严重低血糖：伴有严重认知障碍的低血糖，需要外界协助恢复

^＾与胰岛素治疗相比 

^††胰岛素治疗指COMBINE 1研究中的依柯胰岛素及COMBINE 3研究中的甘精胰岛素U100＋门冬胰岛素