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加科思发布2023年度业绩报告核心项目提交新药上市申请在即

admin 2024-03-30 08:25:34

北京、上海和波士顿2024年3月29日 /美通社/ -- 加科思药业（1167.HK）发布2023全年业绩报告，业绩期内营收6350万元，研发投入3.72亿元，2023年末资金余额12亿元。加科思同时公布了近期业务进展及预期里程碑事件。

加科思药业董事长兼CEO王印祥博士表示："在过去一年，加科思的多个项目取得进展，SHP2抑制剂JAB-3312与戈来雷塞联合用药在中国获批开展三期注册性临床试验，加科思成为首个将SHP2推向注册性临床试验的企业，这是我们布局难成药靶点的阶段性成果。核心产品戈来雷塞完成注册性临床试验入组，并将于2024年上半年提交新药上市申请，这标志着加科思将进入商业化阶段。"

核心项目加速推进

KRAS G12C抑制剂戈来雷塞（JAB-21822）

非小细胞肺癌：

二线单药非小细胞肺癌二期注册性临床试验已完成入组，将按原计划于2024年二季度向CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）提交新药上市申请
一线与SHP2抑制剂JAB-3312联合用药三期注册性临床试验在中国获批

胰腺癌：

二线及以上单药治疗胰腺癌已在国内启动二期注册性临床试验
已在2024年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会年会（2024 ASCO GI）发布数据，确认客观缓解率为41.9%（13/31），疾病控制率为93.5%（29/31），中位无进展生存期（mPFS）为5.6个月

结直肠癌：

已在AACR-JCA公布戈来雷塞单药及与西妥昔单抗联合用药治疗KRAS G12C突变晚期结直肠癌的临床数据
单药及与西妥昔单抗联合用药三期注册性临床试验预计于2024年二季度获CDE批准

泛瘤种：

泛瘤种包括胆道肿瘤，胃癌、小肠癌、阑尾癌等
已在2024年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会年会（2024 ASCO GI）发布数据，确认客观缓解率为57.9%（11/19），疾病控制率为84.2%（16/19），中位无进展生存期为7.0个月
二期单臂注册性临床试验正在与CDE沟通

SHP2抑制剂JAB-3312

JAB-3312一线与戈来雷塞联合用药已获CDE批准开展三期注册性临床试验，计划于2024年三季度启动。JAB-3312是全球首个进入三期注册性临床的SHP2抑制剂
已在2023年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2023）公布数据，在800毫克（每日一次）戈来雷塞和2毫克SHP2（每日一次，给药一周间歇一周）剂量组中客观缓解率（ORR）为86.7%（13/15），疾病控制率为100%（15/15）
已向2024 美国临床肿瘤学会（ASCO）提交联合用药长期安全性及有效性数据

其他临床项目进展

P53 Y220C激活剂JAB-30355：已在美国获批IND，计划于2024年下半年开展临床试验；将在2024美国癌症研究协会（AACR）公布临床前数据
BET抑制剂JAB-8263：计划于2024年下半年启动单药或联用二期试验；已向2024欧洲血液学协会大会（EHA）提交数据
Aurora A抑制剂JAB-2485：计划于2024年二季度确定二期推荐剂量；已于2023美国癌症研究协会（AACR）年会公布临床前数据
CD73单抗JAB-BX102：计划于2024年二季度确定二期推荐剂量；已于2023美国癌症研究协会（AACR）年会公布临床前数据
PARP7抑制剂JAB-26766：将于2024美国癌症研究协会（AACR）公布临床前数据
PARP7抑制剂JAB-26766、GUE（谷氨酰胺底物相关代谢酶）抑制剂JAB-24114和LIF单抗JAB-BX300将根据相关研究进展和资源分配优化临床开发策略

临床前项目进展