中国首个：威络益伴随诊断试剂（CLDN18） 获批

诊疗合璧 安斯泰来与罗氏诊断共启CLDN18.2阳性胃癌精准治疗新纪元

北京2026年2月13日 美通社 －－ 今日，VENTANA CLDN18（43－14A）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为中国首个且目前唯一获批用于辅助识别采用威络益（通用名：注射用佐妥昔单抗，以下简称“佐妥昔单抗”）治疗的胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的伴随诊断试剂。

安斯泰来研发的威络益已于2024年12月25日在中国获批，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或GEJ腺癌患者的一线治疗。随着此次伴随诊断试剂在中国获批，真正实现了“诊疗合璧”，进一步推动中国胃癌临床诊疗向更加“规范化、精准化、个体化”方向加速迈进，更多的胃癌患者有望获益于高效、可及、精准、规范的精准诊疗方案。

中国是胃癌高发大国，2022年中国胃癌新发病例逾35.8万例、死亡病例逾26万例，分别占全球的37％和39.5％^【1】，疾病负担依然严峻。近年来，随着肿瘤分子分型和生物标志物研究的不断深入，新兴生物标志物CLDN18.2逐渐成为指导胃癌靶向治疗的关键靶点，为胃癌个体化精准治疗开辟了全新“航线”。 

在SPOTLIGHT和GLOW两项全球III期临床研究中，VENTANA CLDN18伴随诊断检测试剂被用作临床研究的患者入组筛选工具。研究结果证实，约38％的胃  GEJ 腺癌患者为CLDN18.2阳性表达，提示这部分CLDN18.2阳性胃癌患者可能从靶向治疗中获益，其中接受佐妥昔单抗联合化疗方案的患者，疾病进展或死亡风险降低25％至31％，显著改善生存获益^{【2】,【3】}。随着全球首个且目前唯一的CLDN18.2靶向治疗药物佐妥昔单抗在中国获批并逐步实现患者可及，临床对于准确、可靠的CLDN18.2检测需求也迅速提升。

诊断为舵，治疗为航。规范的CLDN18.2检测是胃癌精准治疗的前提和关键，包括2025年4月发布的《中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南》^【4】及中国首部《胃癌Claudin18.2临床检测专家共识（2025版）》^【5】等国内外权威指南与共识均强调了应用规范标准的CLDN18.2检测指导治疗决策的重要意义。

此次在中国获批的VENTANA CLDN18伴随诊断试剂，可在BenchMark全自动免疫组化染色平台进行染色，具有操作便捷、周转快速、相对成本效益更优、检测结果具有可重复性等优势，有助于临床医生更准确地识别可能从佐妥昔单抗治疗中获益的患者人群，为胃癌精准靶向治疗在临床中的规范应用提供坚实基础。

安斯泰来中国总裁赵萍女士表示：“CLDN18.2靶向治疗及其伴随诊断方案在中国的相继获批，是我国胃癌精准治疗领域的重要里程碑。此次安斯泰来中国携手罗氏诊断，以规范、高质量的精准检测为基石，为中国CLDN18.2阳性胃GEJ腺癌患者提供精准、有意义的靶向治疗方案，有望改写现有的治疗格局，让更多患者拥有更长久、更有质量的生命旅程。未来，安斯泰来将持续深耕肿瘤领域，携手多方合作伙伴，共同推动创新治疗方案在中国的可及与规范应用，提升肿瘤患者五年生存率，助力‘健康中国2030‘目标早日实现。”

罗氏诊断中国总经理姚国樑先生表示：“罗氏诊断秉持‘在中国、为中国’的坚定承诺，持续以创新的伴随诊断解决方案赋能我国精准诊疗的高质量发展，此次VENTANA CLDN18伴随诊断检测试剂在华获批，标志着我们在该领域的布局再添关键成果。这一检测的落地不仅契合了国内外临床指南对于规范相关伴随诊断的要求，也填补了我国胃GEJ腺癌诊疗领域未被满足的医疗需求，相信通过与靶向治疗的协同效应，将推动我国胃癌精准诊疗迈上新台阶，让创新诊疗方案更加可及，为无数胃癌家庭点亮生命的至臻希望。”

关于CLDN18.2阳性胃癌

中国胃癌发病人数全球第一。2022年中国胃癌新发病例超过358,000例，占全球37％。2022年导致超过26万例死亡。中国胃癌新发病例位居所有恶性肿瘤第五位，死亡排名第三位。

根据两项3期临床研究SPOTLIGHT和GLOW， CLDN18.2阳性胃癌约占筛选入组患者的38％（定义为≥75％的肿瘤细胞中显示出中度至强的CLDN18.2膜染色），这使其成为胃癌患者中规模最大的适合接受精准治疗患者亚群之一。

由于早期胃癌的症状与常见胃良性疾病的表现多有重叠，缺乏特异性，胃癌往往在晚期或转移阶段才被诊断出来。早期患者仅占20％，表现为上腹部不适、食欲减退或呃逆等隐匿症状。

关于威络益（注射用佐妥昔单抗）

威络益（注射用佐妥昔单抗）是同类首创的单克隆抗体（mAb），专门设计并用于靶向CLDN18.2阳性的肿瘤细胞，CLDN18.2是一种跨膜蛋白。临床前研究表明，通过与CLDN18.2结合，威络益（佐妥昔单抗）可激活两种独特的免疫系统通路抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC），从而诱导癌细胞死亡并抑制肿瘤生长。

威络益（注射用佐妥昔单抗）是全球首个且目前唯一获得监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法，也是目前包括中国、欧盟、日本和美国在内的多个国家唯一获批的联合化疗治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性胃或胃食管结合部（GEJ）癌的方案。

在评估佐妥昔单抗联合化疗用于HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的SPOTLIGHT和GLOW这两项3期临床研究中，全部筛选患者中约38％为CLDN18.2阳性（定义为≥75％的肿瘤细胞中显示出中度至强的CLDN18.2膜染色）。

关于安斯泰来

安斯泰来是一家全球生命科学公司，致力于将创新科学转化为患者的价值。我们在肿瘤、眼科、泌尿、免疫和女性健康等疾病领域提供变革性的治疗方案。通过我们研究与开发项目，我们正在为具有高度未满足医疗需求的疾病开创全新的医疗解决方案。了解更多信息，请访问：www.astellas.com。

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